■連載一覧
  • どこへ行く混迷・韓国 国政介入事件の深層
  • トランプ大統領の衝撃 米国と世界はどこに向かう
  • 国防最前線・南西諸島はいま 第2部 自衛隊配備へ動く石垣島
  • 国防最前線・南西諸島はいま 第1部 与那国島・陸自駐屯地
  • トランプvsヒラリー 米大統領選まで1カ月
  • 2016/12/05
  • 2016/11/11
  • 2016/10/31
  • 2016/10/12
  • 2016/10/08
  • 2016 世界はどう動く-識者に聞く
  • 戦後70年 識者は語る
  • 2015 世界はどう動く-識者に聞く
  • 2014 世界はどう動く
  • 2016/1/04
  • 2015/8/09
  • 2015/1/07
  • 2014/1/06
  • 台湾に吹いた蔡英文旋風
  • ルポ・政権交代の攻防 台湾総統選
  • 二極化する香港 識者インタビュー
  • 香港誌「前哨」編集長 劉達文氏に聞く
  • 「雨傘革命」下の香港 揺れる一国二制度の行方
  • 揺れる香港 各派リーダーに聞く
  • 香港の普選運動 親中派民間団体代表の見方
  • 2016/1/18
  • 2015/12/26
  • 2015/7/12
  • 2014/11/21
  • 2014/11/14
  • 2014/11/06
  • 2014/7/08
  • ドゥテルテ大統領就任から3カ月 どこへ向かう比政権
  • 香港「自治」の行方 識者に聞く
  • 中華圏に浸透する同性婚
  • 中台関係の行方
  • 日米同盟と台湾 海洋安全保障の展望
  • 蔡英文時代の台湾 本土派路線のビジョンと課題
  • ASEANの夜明け アジアハイウエー7000キロルポ
  • 緊張 南シナ海
  • 中央アジア胎動 中国「新シルクロード」と日本の戦略
  • “政熱経熱”の中韓
  • 新QDRと米中軍事バランス
  • 新グレートゲーム・幻想だった中国の平和的台頭
  • 新グレートゲーム・中国南進の海
  • 2016/9/21
  • 2016/8/17
  • 2016/7/26
  • 2016/6/03
  • 2016/5/31
  • 2016/5/19
  • 2016/3/22
  • 2015/11/18
  • 2015/10/14
  • 2015/9/07
  • 2014/3/31
  • 2014/2/14
  • 2013/4/18
  • 多難な年明けのトルコ
  • EUと難民 UNHCRウィーン事務所報道官に聞く
  • ロシアのシリア内戦介入 アルアハラム財団事務局長に聞く
  • 2016/1/30
  • 2015/12/11
  • 2015/11/13
  • 蓮舫民進 疑問の船出
  • 新閣僚に聞く
  • 「立憲主義」について
  • 再改造内閣 始動
  • 安倍政権 新たな挑戦
  • 16参院選 注目区を行く
  • 伊勢志摩サミット
  • 憲法改正 ここが焦点
  • 筆坂元日本共産党ナンバー3と田村自民党政務調査会審議役が対談
  • 第3次安倍改造内閣スタート
  • 詳解 集団的自衛権 安保法制案の合憲性
  • 衆院選 自公圧勝 ~課題と展望~
  • ’14衆院選 注目区を行く
  • 第2次安倍改造内閣スタート
  • 日米首脳会談 成果と課題
  • 2016/9/17
  • 2016/9/02
  • 2016/8/22
  • 2016/8/04
  • 2016/7/12
  • 2016/6/30
  • 2016/5/23
  • 2016/4/25
  • 2016/4/04
  • 2015/10/08
  • 2015/8/06
  • 2014/12/16
  • 2014/12/07
  • 2014/9/05
  • 2014/4/26
  • 激震・翁長県政 「オール沖縄」の凋落
  • 普天間基地移設 経緯の検証と提言
  • 「援護法」に隠された沖縄戦の真実
  • 2016/1/26
  • 2015/10/01
  • 2013/7/08
  • どう見る金正恩体制 日韓専門家対談
  • 迎撃ミサイル配備 韓国の決断
  • 3代世襲“完成” 北朝鮮第7回党大会
  • 検証 元料理人 藤本氏の再訪朝
  • 韓国総選挙ショック
  • 日韓国交正常化50年 識者に聞く
  • どうする拉致解決 日朝ストックホルム合意1年
  • 日韓国交正常化50年 「嫌韓」「反日」を越えて
  • 張成沢氏失脚 北で何が起きたか
  • 2016/8/24
  • 2016/7/20
  • 2016/5/10
  • 2016/4/29
  • 2016/4/15
  • 2015/6/22
  • 2015/5/11
  • 2015/2/05
  • 2013/12/10
  • 待ったなし地球温暖化対策
  • 環境先進国フランスの挑戦
  • 迫る気候変動の脅威 どうする大災害への備え
  • 2016/1/02
  • 2015/10/07
  • 2015/9/21
  • オバマのLGBT外交 米国と途上国の「文化戦争」
  • トランプVSヒラリー 米大統領選まで3カ月
  • オバマ外交と次期米大統領の課題
  • 2016年米大統領選まで1年
  • 再考 オバマの世界観
  • オバマの対宗教戦争・第1部
  • オバマの対宗教戦争・第2部
  • 2016/9/26
  • 2016/8/06
  • 2016/6/14
  • 2015/11/08
  • 2015/7/06
  • 2013/8/05
  • 2013/9/30
  • JAXA宇宙探査計画
  • 2015/12/24
  • 臨床データ改竄、研究の透明性向上が不可欠

     製薬大手ノバルティスファーマの高血圧治療薬ディオバン(一般名バルサルタン)をめぐる臨床研究データ改竄(かいざん)事件は、同社元社員が薬事法違反(誇大広告)容疑で東京地検特捜部に逮捕される事態となった。

     再発防止には事件の全容解明とともに、臨床研究の透明性を高めることが不可欠だ。

     製薬大手元社員を逮捕

     元社員は京都府立医大が実施した臨床試験で、ディオバンを使っていない患者の脳卒中の発症数を水増しするなどしたデータを大学研究者側に提供し、論文に記載させた疑いが持たれている。

     このほか東京慈恵会医大など4大学の研究にも関与し、いずれの大学もディオバンが他の高血圧薬に比べて優れているとの論文を発表した。

     同社は各大学の論文を使って宣伝し、ディオバンは2000年の発売から累計売り上げ1兆2000億円を超す国内有数の大ヒット薬となった。しかし、論文に対しては「あまりにもノバルティス側に都合の良いデータが並んでいる」などと指摘されていた。

     改竄されたデータによって売り上げが伸びたのであれば、日本の臨床研究の信頼を大きく損なうものだと言える。元社員は容疑を否認しているとされるが、特捜部には事件の徹底解明を求めたい。

     捜査の焦点は、当時の同社上層部と大学研究者側が改竄を認識していたかどうかだ。同社は関与を否定しているものの、元社員が単独でデータを操作してもメリットはないとみられ、同社が元社員の行動を把握していた可能性は高い。研究者が改竄を全く知らなかったというのも考えにくいことだ。

     論文を発表した5大学には、同社から02年以降の11年間で計約11億3000万円が寄付されていた。事件の背景には、論文で広告の権威付けをしたい製薬会社と寄付金を得たい大学のもたれ合いの構造がある。産学の馴れ合いによって、研究の公正さが置き去りにされたとすれば言語道断だ。

     同社に関しては、東京大病院などが行った白血病治療薬の臨床研究に社員が関与していたことも問題となった。この研究に関しては、社員が患者の重い副作用の情報を知りながら国に報告しなかったことも明らかとなっている。

     医薬品を承認するために行う治験以外の臨床研究には、国の倫理指針があるだけで法的な規制はない。このため、厚生労働省は法整備を検討中だ。

     また、厚労省と文部科学省はデータの長期保存や第三者の監査を義務付ける新たな倫理指針案をまとめた。製薬企業72社でつくる日本製薬工業協会も、自社の医薬品に関する臨床研究に使途を明示しない資金を提供せず、データ解析などに社員を関与させない方針を決めている。

     実効性ある不正対策を

     医療関係者は患者の利益を第一に考えなければならない。臨床研究も患者のために行われるものだ。

     不正防止に向け、実効性のある対策が求められる。関係者は臨床研究の信頼回復に全力を挙げるべきだ。

    (6月16日付社説)

    0

    コメント

    コメントの書き込み・表示するにはログインが必要です(承認制)。